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        為進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)管理、強(qiáng)化產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管控，順應(yīng)國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，近日，公司正式啟動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系導(dǎo)入籌備工作。 本次體系建設(shè)將嚴(yán)格對(duì)標(biāo) ISO13485:2016、YY/T 0287-2017 及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，圍繞研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、售后服務(wù)全鏈條進(jìn)行流程梳理、制度完善與風(fēng)險(xiǎn)管控升級(jí)。 為確保體系導(dǎo)入工作科學(xué)、高效、落地見(jiàn)效，公司已成立專項(xiàng)工作小組，全面推進(jìn)以下工作： - 開(kāi)展體系標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)政策學(xué)習(xí)培訓(xùn)，統(tǒng)一全員質(zhì)量意識(shí)； - 梳理現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程，開(kāi)展差距分析，明確改進(jìn)方向； - 搭建符合法規(guī)要求的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件框架； - 建立過(guò)程管控與追溯機(jī)制，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控與持續(xù)改進(jìn)。 體系導(dǎo)入不是簡(jiǎn)單的制度建設(shè)，而是從源頭提升產(chǎn)品安全性、有效性與可靠性的重要舉措，更是企業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、可持續(xù)發(fā)展的必經(jīng)之路。 下一步，公司將以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、穩(wěn)推進(jìn)的原則，扎實(shí)做好體系導(dǎo)入各項(xiàng)籌備與落地工作，以合規(guī)筑基、以品質(zhì)立身、以誠(chéng)信致遠(yuǎn)，為客戶提供更安全、更放心、更可追溯的產(chǎn)品與服務(wù)，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。